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器械名称
可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证/备案号
皖械注准20242400223
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管理类别
第二类
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公司名称
亳州千安智医疗生物科技有限公司
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公司地址
安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层
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生产地址
安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
安徽省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-19
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有效期至
2029-12-18
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型号规格
100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、500人份/盒
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结构及组成
试剂盒由固相结合物悬液、发光结合物溶液、说明书、校准品、质控品、条码卡组成。
试剂 成分
固相结合物悬液 羧基磁珠标记的ST2鼠单克隆抗体,0.1%BSA,含0.01% Krovin300防腐剂
固相结合物悬液 吖啶酯标记的ST2鼠单克隆抗体,磷酸盐缓冲液,含0.01% Krovin300防腐剂
校准品 校准品1 为ST2抗原稀释液冻干品,浓度为(2.5±0.50)ng/mL
校准品2 为ST2抗原稀释液冻干品,浓度为(100.0±20.00)ng/mL
质控品 为ST2抗原稀释液冻干品,浓度为(20.0±4.00)ng/mL
条码卡 条码卡内含主曲线信息
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适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中可溶性生长刺激表达基因2 蛋白(ST2)的含量。
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产品储存条件及有效期
本试剂盒应在2～8℃环境储存,未开封有效期12个月;试剂开瓶上机后可保存28天。校准品、质控品复溶后2～8℃可保存28天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
